以科學,、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度、光照,、紫外環(huán)境,,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗,、長期試驗
設計特點:
基礎款為全溫控溫款,可根據(jù)客戶不同需求,,增加濕度控制系統(tǒng),、光照控制系統(tǒng)、紫外控制系統(tǒng),。不同配置對應:生化培養(yǎng)箱,、恒溫恒濕箱、霉菌培養(yǎng)箱,、藥品穩(wěn)定性試驗箱,、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱,。
基礎款功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,,觸摸式操作,顯示直觀,,操作便捷,;
BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,,對控制參數(shù)值進行自動補償,;
程序化多段數(shù)參數(shù)設置:30段99周期設計,;
數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存5年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫度記錄數(shù)據(jù),,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,,如:開機,、關機、菜單參數(shù)設置及修改,、故障報警等,,方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,,并對數(shù)據(jù)進行追溯,;
多級密碼管理功能,防止隨意操作,;
變頻式制冷系統(tǒng),,開門后溫度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行,;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結露風險,;
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機,、進口高性能風機、進口高精度溫度傳感器,;
完善保護功能:上下限超溫報警,、超溫停機保護、門開報警,、傳感器故障報警,、過載保護、漏電保護,、壓縮機超溫保護,。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥,、原料藥,、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗,、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
結構特點:
雙層門設計,,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
設備配置USB接口,、RS485接口各1個,;
標配機械鎖,防止隨意開門,;
標配嵌入式打印機,;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔,;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng),;
內(nèi)腔采用圓角式設計,方便清潔,;
設備左右側各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,,密封效果好,,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
基礎款技術參數(shù):
型號:BXS-400I
控溫范圍:0-70℃( 無濕度時),,10-60(有濕度時)
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.5℃
均勻度(25℃時):±1℃
輸入功率:1400W
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):600×640×1050
外形尺寸(長×寬×高)(mm):745×930×1695
載物托架(標配/最多):4塊/7塊
貨運信息:
毛重(kg):190
凈重(kg):158
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:870×1100×1880
名稱 | 配置 | 特點 |
濕度控制系統(tǒng) | 進口高精度濕度傳感器,、水位傳感器、大容量儲水箱,、增濕系統(tǒng)等全套濕度控制系統(tǒng) |
可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),; 采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,,穩(wěn)定性好的特點,; 設備自帶側掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,,加水方便,; 具備自動補水功能、缺水報警功能,、斷水斷電功能、濕度上下限報警功能,。 |
光照控制系統(tǒng) | 擱板式光照模塊:包括光照度傳感器,、驅(qū)動模塊、一組擱板式光照系統(tǒng)等全套光照控制模塊 |
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),,避免試驗樣品受光不均的問題,,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進口光照度傳感器,,對試驗樣品實際光照接收值實時監(jiān)控并累計,,確保光照單因素影響實驗的可重復性; 光照強度采用無級調(diào)控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,; 光照強度值儀表實時顯示,,支持打印,; 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗要求,。 |
擱板式光照光源 | 光照強度隨光照模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,,不可打印 | |
紫外控制系統(tǒng) | 擱板式紫外模塊:包括紫外輻射度值傳感器,、驅(qū)動模塊、一組擱板式紫外系統(tǒng)等全套紫外控制模塊 |
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),,避免試驗樣品受光不均的問題,,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進口紫外輻射度值傳感器,,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監(jiān)控并累計,,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性; 紫外輻射度值采用無級調(diào)控設置,,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,,當總量值達到后自動關閉紫外燈; 紫外輻射度值儀表實時顯示,,支持打?。?br /> 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求,。 |
擱板式紫外光源 | 紫外輻射度值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),,不可顯示,不可打印 |
濕度擴展款技術參數(shù):
控濕范圍:25%-95%
濕度波動:±3%
輸入功率:2000W
注:控溫范圍,、分辨率,、波動度、均勻度,、定時范圍,、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸,、載物托架均和基礎款相同,。
光照(紫外)擴展款技術參數(shù):
控溫范圍:無光照時0-70℃,有光照時10-70℃
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0~2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率/光照擱板數(shù):1600W/1組
擱板式光照(紫外)模塊:1組
擱板式光照(紫外)光源(最多):2組
注:分辨率,、波動度,、均勻度、定時范圍,、內(nèi)膽尺寸,、外形尺寸,、載物托架均和基礎款相同。
紫外幅度值,、紫外光譜范圍參數(shù)適用于紫外擴展款,。
濕度+光照(紫外)擴展款技術參數(shù):
控溫范圍:無濕度無光照時0-70℃,無濕度有光照時10-70℃,;
有濕度無光照10-60℃,有濕度有光照15-60℃,。
控濕范圍:30%-95%
濕度波動:±3%
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0~2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率/光照擱板數(shù):2200W/1組
擱板式光照(紫外)模塊:1組
擱板式光照(紫外)光源(最多):2組
注:分辨率、波動度,、均勻度,、定時范圍、內(nèi)膽尺寸,、外形尺寸,、載物托架均和基礎款相同。
紫外幅度值,、紫外光譜范圍參數(shù)適用于濕度+紫外擴展款,。
注:工作環(huán)境溫度:10~30℃ 工作電源:~220V±10V 50/60Hz
名稱 | 描述 | |
濕度控制模塊 | 包括濕度控制系統(tǒng)及整套加濕配件 | |
擱板式模塊 | 單光照 | 包括整套光照控制系統(tǒng)及一組擱板式光照模塊(雙門增加一組擱板式光照光源) |
單紫外 | 包括整套紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式紫外模塊(雙門增加一組擱板式紫外光源) | |
光照紫外 | 包括整套光照紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式光照紫外模塊(雙門增加一組擱板式光照紫外光源) | |
擱板式光源 | 單光照 | 光照度隨光照模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,,不可打印 |
單紫外 | 紫外值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),,不可顯示,不可打印 | |
光照紫外 | 光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動調(diào)節(jié),,不可顯示,,不可打印 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
GPRS短信報警 | 報警產(chǎn)生后,,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術支持:18121024458 傳真:021-54573837
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