以科學、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度,、光照、紫外環(huán)境,,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗,、加速試驗、長期試驗
功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,,觸摸式操作,,顯示直觀,操作便捷,;
BRIGHT I智能操作系統(tǒng),,可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償,;
程序化多段數(shù)參數(shù)設置:30段99周期設計,;
數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存5年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,,如:開機,、關機、菜單參數(shù)設置及修改,、故障報警等,,方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,,并對數(shù)據(jù)進行追溯,;
多級密碼管理功能,防止隨意操作,;
變頻式制冷系統(tǒng),,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行,;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結露風險,;
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機,、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器,;
采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),,避免試驗樣品受光不均的問題,,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進口光照傳感器,,對試驗樣品實際光照接收值實時監(jiān)控并累計,,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調(diào)控設置,,可以直接按需求光照值設定光照強度,;
光照值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗要求;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警,、超溫停機保護、門開報警,、缺水報警,、傳感器故障報警、過載保護,、漏電保護,、壓縮機超溫保護、自動補水功能,、斷水斷電功能,。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥,、原料藥,、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗,、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
結構特點:
雙層門設計,,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時造成參數(shù)波動,;
設備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱,,節(jié)省空間,加水方便,;
設備配置USB接口,、RS485接口各1個;
標配機械鎖,,防止隨意開門,;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔,;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng),;
內(nèi)腔采用圓角式設計,方便清潔,;
設備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,,密封效果好,,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
技術參數(shù):
型號:BXZ-250I
控溫范圍:無濕度無光照時0-70℃,,無濕度有光照時10-70℃,;
有濕度無光照時10-60℃,有濕度有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.5℃
均勻度(25℃時):±1℃
控濕范圍:30%-95%
濕度波動:±3%
光照強度:0-10000LUX(無級可調(diào))
輸入功率:2050W
紫外幅度值:0-2W/2
紫外光譜范圍:320-400nm
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):510×450×1090
外形尺寸(長×寬×高)(mm):650×740×1726
載物托架(標配/最多):4塊/7塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源(標配/最多):1組/2組
注:選配:紫外,;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調(diào)節(jié),,不可顯示,不可打印,。
貨運信息:
毛重(kg):173
凈重(kg):143
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:780×920×1910
名稱 | 描述 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,,另外需要選配的擱架 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱板式光照光源 | 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源 | |
擱板式紫外模塊 |
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),,避免試驗樣品受光不均的問題,,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進口紫外輻射度值傳感器,,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監(jiān)控并累計,,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性; 紫外輻射度值采用無級調(diào)控設置,,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,,當總量值達到后自動關閉紫外燈; 紫外值儀表實時顯示,,支持打?。?br /> 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求,。 |
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擱板式紫外光源 | 紫外值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),,不可顯示,不可打印 | |
GPRS短信報警 | 報警產(chǎn)生后,,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術支持:18121024458 傳真:021-54573837
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