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醫(yī)療器械檢驗檢測領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

22日下午,，在“數(shù)字化與智能化，檢驗檢測行業(yè)未來可期”論壇上,，上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合實驗室執(zhí)行主任張培茗博士就醫(yī)療器械檢驗檢測的發(fā)展問題分享了自己的觀點,，與現(xiàn)場聽眾進行交流。其報告題為《國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗檢測領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)》,。

上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合實驗室執(zhí)行主任張培茗

　　醫(yī)療器械指用于診斷,、預(yù)防、檢測,、治療或緩解疾病或傷害的任何器械,、軟件、材料或其他類似或相關(guān)的物品,。醫(yī)療器械對人體健康及生命安全有著不可替代的保護作用,，因此其質(zhì)量安全備受關(guān)注。作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的保障,，醫(yī)療器械檢驗檢測也隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而不斷擴大市場,。

　　張培茗首先介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概況。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,，市場銷售規(guī)模年平均增長率超過20%,。從企業(yè)數(shù)量來說,，近幾年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有顯著增長，在疫情爆發(fā)后,，生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也出現(xiàn)明顯增加,。在區(qū)域發(fā)展上，珠三角,、長三角與環(huán)渤海地區(qū)已經(jīng)基本形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),。在進出口方面，我國醫(yī)療器械出口增長較快,，部分產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)進口替代,。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展使檢驗檢測的需求也在不斷增長，同時醫(yī)療器械行業(yè)信息化與智能化的變革也對醫(yī)療器械檢驗檢測提出了更高的要求,。

　　我國重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,，對于醫(yī)療器械行業(yè)有嚴格的監(jiān)管體系，涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn),、流通、使用等整個周期,，涉及市場監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委,、醫(yī)保局,、工信部、發(fā)改委,、科技部等多個部門,。張培茗從醫(yī)療器械行政監(jiān)管出發(fā)，詳細講述了醫(yī)療器械檢驗監(jiān)測機構(gòu)作為監(jiān)管體系的重要一環(huán)如何進行資質(zhì)認定和能力建設(shè),，并且總結(jié)了目前醫(yī)療器械檢驗檢測與檢入的發(fā)展特點：準入門檻稿,，檢驗檢測項目多，檢驗監(jiān)測以藥監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)為主,，檢驗監(jiān)測市場有待進一步開發(fā),。

　　檢驗檢測與標準體系是密不可分的。張培茗隨后介紹了我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀,，包括醫(yī)療器械標準組織架構(gòu),、目前實行中的標準數(shù)量、標準制訂過程等,。我國醫(yī)療器械標準由藥監(jiān)局負責(zé)管理,，中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)負責(zé)開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究。實行中的醫(yī)療器械標準共計1835項,，其中國家標準223項,，行業(yè)標準1602項,。完善的標準體系為我國醫(yī)療器械檢驗檢測發(fā)展提供了重要保障。

　　另外,，張培茗以歐盟為例,，提到了國外醫(yī)療器械檢測現(xiàn)狀：國外醫(yī)療器械標準主要以轉(zhuǎn)化國際標準為主，國外認證或注冊過程中的檢驗報告要求較靈活,，目前國內(nèi)外檢驗報告互認有一定難度,。

　　針對醫(yī)療器械未來的發(fā)展，張培茗認為,，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，醫(yī)療器械檢驗檢測的市場需求正在迅速增長，未來發(fā)展空間巨大,，但同時檢測機構(gòu)的競爭也會更加激烈,。對有檢測需求的企業(yè)來說，跨區(qū)域檢驗檢測更加普遍,；對藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)來說，未來將更加聚焦于醫(yī)療器械前沿技術(shù),，更注重對科學(xué)監(jiān)管的支撐作用,。

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本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢驗